Anvisa define medidas para agilizar análise de protetores solares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Orientação de Serviço (OS) 139, com diretrizes para otimizar a análise de petições de registro e pós-registro de protetores solares.

A medida permite que petições de produtos da mesma linha, que se diferenciem apenas pela tonalidade e/ou pelo fator de proteção solar (FPS), sejam agrupadas no momento da distribuição, permitindo análise conjunta por um único servidor.

Isso visa agilizar o processo e padronizar as decisões.

A OS 139 entra em vigor em 2 de junho de 2025.

O que são produtos da mesma linha?
Para a nova diretriz, são considerados produtos da mesma linha aqueles que:

• Possuem o mesmo nome, diferenciando-se apenas pela tonalidade e/ou FPS;

• São fabricados e submetidos ao registro pela(s) mesma(s) empresa(s).

Recomendações às empresas
A Anvisa orienta as empresas do setor de cosméticos a:

• Protocolarem simultaneamente as petições de registro e pós-registro de protetores solares da mesma linha;

• Anexarem, em cada processo de produto da mesma linha, uma Carta de Agrupamento de Processos de Protetor Solar no campo Documentação – Item 09, junto com o Termo de Responsabilidade;

• Protocolarem, de forma simultânea, os cumprimentos de exigência dos produtos agrupados, para garantir o benefício da análise conjunta;

• Para produtos já protocolados e que aguardam análise, recomenda-se o envio de aditamentos com a Carta de Agrupamento, visando facilitar a identificação e permitir a aplicação da medida também a esses casos.

A nova diretriz representa um avanço nos esforços da Anvisa para aprimorar a eficiência regulatória e promover segurança jurídica e previsibilidade para o setor de cosméticos.