Anvisa aprova 1º tratamento que promete retardar Alzheimer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Kisunla (donanemabe), da farmacêutica Eli Lilly do Brasil, para o tratamento de Alzheimer em sintomas iniciais. Essa é a primeira medicação aprovada que promete retardar a progressão da doença em adultos sintomáticos. A aprovação foi publicada na última quinta-feira (17) no Diário Oficial da União (DOU).

Kisunla é um medicamento injetável, administrado uma vez por mês, e é o primeiro e único tratamento aprovado no Brasil direcionado à placa amiloide — cujo acúmulo no cérebro é considerado uma das principais causas do Alzheimer. A medicação promove a remoção dessas placas, retardando o avanço da doença e, consequentemente, a perda da cognição e da memória.

O tratamento é indicado para pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência leve relacionados ao Alzheimer. No entanto, o medicamento não é indicado para pacientes heterozigotos ou não portadores do gene apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), condição identificada por meio de exames genéticos.

Segundo Luiz Magno, diretor médico sênior da Lilly do Brasil:
“Estamos vivendo um momento único na história da neurociência. Depois de mais de trinta e cinco anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a história natural da doença de Alzheimer aprovado no Brasil. Claro, esse é um marco para nós como companhia e para a ciência, mas principalmente para as pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e seus familiares – que há anos buscam por mais esperança. Essa é nossa missão, transformar vidas.”

Medicamento removeu até 76% das placas amiloides, segundo a Lilly

A aprovação da Anvisa considerou os resultados do estudo clínico de fase 3 “TRAILBLAZER-ALZ 2”, conduzido com pacientes em estágios iniciais da doença. Os participantes foram acompanhados durante 18 meses, divididos em dois grupos: um com estágio mais leve e outro representando a população geral. De acordo com a farmacêutica, Kisunla reduziu significativamente o declínio cognitivo em ambos os grupos.

Na população geral, o medicamento promoveu a remoção das placas amiloides a níveis considerados negativos em:

• 30% dos pacientes aos 6 meses,

• 66% aos 12 meses,

• 76% aos 18 meses.

Além disso, a média de redução das placas foi de:

• 61% aos 6 meses,

• 80% aos 12 meses,

• 84% aos 18 meses, em comparação à linha de base.

Um dos objetivos do estudo era alcançar níveis mínimos de placa amiloide, detectados por tomografia por emissão de pósitrons (PET). Quando o exame indicava remoção satisfatória, o tratamento com donanemabe era interrompido e os pacientes passavam a receber placebo, de forma cega.

Além da aprovação no Brasil, o medicamento também foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, em julho de 2023. Contudo, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) negou a comercialização do Kisunla na União Europeia em 2024.

A negativa da EMA foi atribuída ao risco de um efeito colateral chamado ARIA (anormalidades de imagem relacionadas à amiloide), identificado por ressonância magnética. O ARIA é caracterizado por inchaço temporário em áreas do cérebro e, em casos raros, pode haver sangramentos mais extensos.

De acordo com a Eli Lilly, esses eventos geralmente se resolvem espontaneamente. Outros efeitos adversos relatados incluem reações alérgicas — algumas graves ou fatais — geralmente ocorrendo durante ou até 30 minutos após a infusão, além de dor de cabeça.

Por fim, o medicamento ainda precisa passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), da Anvisa. Ainda não há data definida para sua comercialização no Brasil.

                                                                             fontes:https://www.bahianoticias.com.br/saude/noticia/32394-anvisa-aprova-novo-medicamento-e-especialista-destaca-avanco-no-tratamento-do-alzheimer-em-fase-inicial